索引号 002969878/2019-65292
 组配分类 工作进展  发布机构 鄞州区市场监督管理局
 生成日期 2019-10-09  公开方式 主动公开
鄞州区市场监管局“三查”开展助听器专项检查行动

  助听器是一种特殊的声音放大系统,属Ⅱ类医疗器械,有着特定的消费人群,公众对其认知程度相比常见的医疗器械而言较低。为加强助听器经营监管,规范助听器经营行为,提升医疗器械服务水平,保障特定人群合法权益。

  一是查凭证。助听器为第二类医疗器械,按照规定零售企业应取得第二类医疗器械备案凭证方可对外销售。本次专项检查,执法人员重点检查各助听器零售企业的实际营业场所和经营品种与备案的内容是否相符,重点检查是否存在私设仓库、擅自改变场所布局以及超范围经营医疗器械等问题。本次检查发现各助听器零售企业总体情况良好,但个别企业存在仓库堆放杂物、医疗器械与非医疗器械混放、产品验收记录不全等问题,已予以警告处理。

  二是查标签。各助听器零售企业经营的品种数量不多,大多为固定某一两种品牌。对此,执法人员对各经营企业销售的助听器品种和型号经营核对,重点检查各助听器的标签是否符合规定、医疗器械产品注册证是否合法有效以及各经营企业对所经营的产品索证索票是否符合要求、购货渠道是否合法等情况。本次检查发现辖区内有一家助听器零售企业销售的助听器外包装标签标注内容不准确,与注册证内容不一致,存在违法行为,已立案调查并责令该企业限期改正。

  三是查服务。助听器的消费群体,需要售后技术服务,各零售企业应当配备医疗器械专业技术人员或经相应培训考试、现场考核合格的人员,如由生产厂家专业技术人员直接提供指导,相应人员应当有经厂家培训的合格证书和授权书。执法人员重点检查医疗器械专业人员在营业时间内是否在岗,是否佩戴标明姓名和工作地点等内容的胸卡,能否正确介绍进行技术服务的医疗器械产品的名称、产品性能、适用范围、注意事项等内容。此外,执法人员查看助听器销售档案,重点检查各零售企业是否留存消费者的联系方式、是否及时跟踪用械信息和提供合理用械指导等售后服务内容。本次检查发现各经营企业售后服务水平良好。




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